Mangelware Arzneimittel: Lieferengpässe sind kurzfristig nicht zu lösen

Im September 2022 warnte der Deutsche Apothekerverband vor ernsten Problemen bei der Arzneimittelversorgung: Fiebersäfte und Krebstherapeutika seien immer häufiger nicht erhältlich. Die Lieferausfälle beträfen längst nicht mehr nur Nischenprodukte, sondern auch gängige Mittel gegen Bluthochdruck und Diabetes. „Lieferengpässe gibt es immer wieder mal, weil ein Produzent ausfällt, aber die Menge und die Länge des Ausfalls ist deutlich dramatischer geworden“, sagte damals Vize-Verbandschef Hans-Peter Hubmann. Zu dieser Zeit wurden 303 Arzneimittel als aktuell nicht lieferbar gemeldet. Mitte Juni 2023 führte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) bereits 483 Mittel in seiner Lieferengpass-Datenbank auf. Mittlerweile seien rund 30 Prozent der Rezepte von einem Lieferengpass betroffen, heißt es aus Apothekerkreisen.

Besonders bei der Versorgung mit Kinderarzneimitteln spitzte sich die Lage im Dezember beinahe dramatisch zu. Fiebersenkende Mittel für Kinder mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen waren zeitweise nicht lieferbar und die Lager waren leer. Gleichzeitig stieg der Bedarf überproportional, weil wesentlich mehr Kinder als in den Vorjahren an Atemwegsinfektionen erkrankten. Derzeit betroffen sind immer noch bestimmte Antibiotika in kindergerechten Darreichungsformen.

Auch Krebstherapeutinnen und -therapeuten sendeten Anfang des Jahres SOS-Signale an die Politik. Kritische Lieferengpässe bei mindestens zehn zugelassenen Krebsmedikamenten konstatierte im Januar etwa die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO). Deren geschäftsführender Vorsitzender, Hermann Einsele, berichtete, dass die Engpässe in manchen Fällen sicher geglaubte Behandlungserfolge zunichtemachten. Die Situation wirke sich auch auf das Arzt-Patienten-Verhältnis aus: „Unser Vertrauensverhältnis mit den Patientinnen und Patienten ist nachhaltig gestört“, sagte Mattias Beckmann von der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe.

Bei Fiebersäften & Co. versuchte Gesundheitsminister Karl Lauterbach kurzfristig für Entlastung zu sorgen: Er wirkte beim GKV-Spitzenverband darauf hin, die Festpreisbindung für bestimmte Kinder-Fertigarzneimittel vorübergehend auszusetzen. So waren bis zum 30. April 2023 insgesamt 180 Fertigarzneimittel aus zehn Festbetragsgruppen, darunter Ibuprofen-Säfte, Paracetamol-Zäpfchen und Antibiotika-Suspensionen, von der Festbetragsregelung befreit. Die Krankenkassen zahlten in dieser Zeit die vom Hersteller aufgerufenen höheren Preise – verbunden mit der Hoffnung, dass dies für die Pharmafirmen einen Anreiz darstellte, mehr zu liefern.

Für die Krebstherapie beschloss der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe des BfARM im Februar ein Maßnahmenpaket zur Abmilderung der Lieferschwierigkeiten bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. Ärztinnen und Ärzte, die von der eingeschränkten Verfügbarkeit des Wirkstoffs betroffen waren, konnten demnach auch kleinere Packungsgrößen verordnen, beispielsweise mit 30 Tabletten, oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (zum Beispiel Einnahme von zwei Tabletten à 10 mg) . Zudem sollten Ärztinnen und Ärzte in den kommenden Monaten keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen.

Schließlich wurde die in der Corona-Pandemie eingeführte Sonderregelung verlängert, wonach Apotheken noch bis zum 31. Juli 2023 von der vorrangigen Belieferung von Rabattarzneimitteln (ausgenommen Betäubungsmittel) abrücken dürfen, wenn diese nicht lieferbar sind. Apotheken dürfen demnach ohne Abstimmung mit dem Arzt bzw. der Ärztin bei der Packungsgröße und -anzahl sowie der Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen und der Wirkstärke von der ärztlichen Verordnung abweichen, sofern dadurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird. Wenn einzelne Wirkstoffe gar nicht lieferbar sind, können Apotheken nach Rücksprache mit der Praxis auch auf andere Wirkstoffe ausweichen.

Vielfältige Gründe für Lieferengpässe

Alle diese Maßnahmen sind allerdings nur kurzfristig wirkende Interventionen, die nichts gegen die Hauptursachen des Problems auszurichten vermögen. Immer wieder genannt werden

• die Abhängigkeit von Wirkstoff-Produzenten im Ausland: Fast 70 Prozent der Produktionsorte für Wirkstoffe, die für Europa bestimmt sind, liegen in Asien. Kommt es dort zu Fertigungsproblemen, Verunreinigungen, Produktionsausfällen oder Stockungen in der Lieferkette, so kann dies auch Auswirkungen auf Deutschland haben.
• die Marktkonzentration: Für manche Wirkstoffe gibt es nur noch sehr wenige, oft sogar nur einen einzigen Anbieter. Bei steigendem Bedarf kann die Nachfrage daher zeitnah nicht bedient werden.
• der wirtschaftliche Druck: Die Preise für Arzneimittel sind reguliert, Hersteller können höhere Kosten, zum Beispiel für Energie und Materialien, nicht einfach an Kunden weitergeben. Rabattverträge, Festbeträge oder Preismoratorien schränken den Spielraum der pharmazeutischen Industrie ein. Bei Antibiotika zum Beispiel sei das Erstattungsniveau nach Angaben des Branchenverbands Pro Generika seit Jahren „lächerlich niedrig“, die Produktion von Antibiotika dagegen anspruchsvoll. In der Vergangenheit hätten sich deshalb viele Hersteller aus der Versorgung zurückgezogen – einfach, weil die Produktion für sie nicht mehr wirtschaftlich sei. Für knapp 80 Prozent der Versorgung erhielten Generika-Hersteller bloß noch sieben Prozent der Summe, die die gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittel ausgeben.

Wird mit dem ALBVVG nun alles besser?

Zumindest in Teilen setzt der „Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG)“, bei den Hauptursachen an. „Wir haben es mit der Ökonomisierung übertrieben“, räumte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach Anfang April bei der Vorstellung der Eckpunkte für das Gesetz ein. Der in erster Lesung vom Deutschen Bundestag bereits debattierte Gesetzentwurf sieht unter anderem vor, für Kinderarzneimittel die Preisregeln zu lockern. Festbeträge und Rabattverträge sollen abgeschafft werden, Pharmahersteller sollen ihre Abgabepreise einmalig um bis zu 50 Prozent des geltenden Festbetrags anheben können. Künftig dürfen mit Kinderarzneimitteln keine Festbetragsgruppen mehr gebildet werden. Für andere versorgungskritische Medikamente sollen im Fall einer Marktverengung Festbetrag oder Preismoratorium ebenfalls einmalig angehoben werden können.

Bei Antibiotika soll die Anbietervielfalt erhöht werden. So müssen bei Ausschreibungen von Rabattverträgen Wirkstoffproduktionen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum berücksichtigt werden. Für die Erforschung und Entwicklung neuer Reserveantibiotika soll es finanzielle Anreize geben.
Strukturelle Verbesserungen sollen unter anderem mit einer verbindlichen dreimonatigen Vorhalteverpflichtung für rabattierte Arzneimittel erreicht werden. Darüber hinaus ist ein Frühwarnsystem für drohende Lieferengpässe vorgesehen.

Außerdem: Die nochmals bis zunächst Ende Juli verlängerte Vereinfachung bei den Austauschregeln für Apotheken soll verstetigt werden. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel auf der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) steht. Für den Austausch sollen Apotheken künftig einen Zuschlag erhalten.

Reaktionen auf den Gesetzesvorschlag

Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) ist vor allem der letztgenannte Punkt ein Dorn im Auge. „Wenn Patientinnen und Patienten ein anderes Arzneimittel bekommen, als der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, kann es schnell zu Fehlern beispielsweise bei der Einnahme kommen, und es birgt ein hohes Risiko einer Verschlechterung der Compliance“, warnt KBV-Vize Dr. med. Stephan Hofmeister. Deshalb sollte ein Austausch von Arzneimitteln ohne Rücksprache mit der Arztpraxis nur in Ausnahmefällen erfolgen. Außerdem reklamieren auch die Vertragsärztinnen und -ärzte für sich eine Aufwandspauschale zur Abfederung des Mehraufwands, der durch Rezeptänderungen und Therapieumstellungen entsteht. Die Vertreterversammlung der KBV forderte den Vorstand im Mai auf, bei den nächsten Honorarverhandlungen einen entsprechenden Zuschlag auf die Versichertenpauschale zu verhandeln. Den Apothekerinnen und Apothekern gehen die Austauschregeln indessen nicht weit genug: Sie fordern sie für alle Arzneimittel, nicht nur für solche, die auf der BfARM-Liste stehen.

Den Kostendruck auf Generika zu senken, sei auf jeden Fall eine gute Idee, sagt Jasmina Kirchhoff vom Institut der deutschen Wirtschaft. Eine schnelle Verbesserung der Liefersituation ist dadurch aber wohl nicht zu erwarten. Die Produktion kurzfristig nach Europa zurückholen zu wollen, sei schon ein bisschen naiv. Das dauere mindestens drei bis fünf Jahre, schätzt Prof. Ulrike Holzgrabe, Seniorprofessorin für pharmazeutische und medizinische Chemie an der Universität Würzburg. Produktion und Belieferung seien ein komplexes Geschehen: „Da gibt es mehrere Firmen, die Zwischenprodukte machen. Eine Synthese eines Wirkstoffes kann viele Stufen und Zwischenstufen umfassen.“ Letztlich würde Deutschland niemals wirklich unabhängig von China werden. „Die Chinesen haben ganz viel übernommen, was wir nicht mehr machen wollen“, meint Holzgrabe, unter anderem mit Verweis auf umwelttechnische Standards in Europa.

Auch die einseitige Ausrichtung auf Antibiotika bei der verpflichtenden Ausschreibung in Europa sorgt für Kritik. In einem früheren Entwurf für die Gesetzesvorlage waren auch patentfreie Krebstherapeutika erwähnt.

Und mehr kosten dürfte die Umsetzung der Vorhaben ebenfalls. Stärkung der Lieferkettenresilienz, Erhöhung von Lagerbeständen, Schaffung von Reserve-Produktionskapazitäten – nach einer von Pro Generika in Auftrag gegebenen Studie würde der Anstieg der Herstellerkosten bei acht bis elf Prozent pro Maßnahme liegen. Der GKV-Spitzenverband warnt deshalb bereits davor, dass auf die Patientinnen und Patienten höhere finanzielle Belastungen zukommen könnten. Die Bundesregierung setze „alles auf eine Karte: mehr Geld für die Pharmaindustrie“, bewertete Verbandschefin Stefanie Stoff-Ahnis den Gesetzentwurf. Mehr Geld schaffe jedoch nicht zwangsläufig mehr Liefersicherheit.

Schließlich wird der deutsche Alleingang beim ALBVVG bemängelt. Der Europapolitiker Peter Liese (EVP) vermisst die Abstimmung mit anderen EU-Ländern, was die Rückholung der Produktion in den Euro-Raum angeht. „Wer baut denn eine Fabrik, wenn nur Deutschland die Abnahme garantiert?“, fragt er.

Kritik und Änderungswünsche sind im Stellungnahmeverfahren zu dem Gesetzentwurf zahlreich vorgebracht worden. Was davon letztendlich den Weg ins Gesetz gefunden hat, wissen wir spätestens am 7. Juli, nachdem sich der Bundesrat damit befasst hat. Vermutlich zum 1. August wird das ALBVVG dann in Kraft treten.

• Thomas Lillig

"Als Kinderärztin erlebe ich täglich die Sorgen und Ängste meiner Patientinnen und Patienten und ihrer Familien. Die Lieferengpässe bei Medikamenten, die uns weiterhin große Schwierigkeiten bereiten, erhöhen diese Ängste unnötig. Standardantibiotikasäfte sind oft nicht verfügbar. Penicillin ist momentan gar nicht zu bekommen. Bei Streptokokken-Infektionen beispielsweise bin ich gezwungen, Alternativen zu verschreiben, die breiter behandeln. Ich bin sehr restriktiv im Verschreiben von Antibiotika, aber wenn ich ein Rezept dafür ausstelle, dann brauchen meine Patientinnen und Patienten dieses Medikament. Da macht es mich unglaublich wütend, wenn mir dann auch noch von der Krankenkasse mit Regress gedroht wird, weil ich breiter behandle als nötig. Mir bleibt ja keine Wahl!

Die extrem angespannte Lage bedeutet für uns Praxen erneut eine wahnsinnige Mehrbelastung. Ich muss ständig Rücksprache mit den Apotheken halten, weil Wirkstoffe ausgetauscht und damit Dosierungen angepasst werden müssen. Für solche Fälle habe ich allen Apotheke der Umgebung extra eine Handynummer gegeben, unter der sie mich direkt erreichen können. Eine Apotheke schickt mir mittlerweile jeden Morgen eine Mail mit dem Betreff „Heiße Ware“ und teilt mir mit, was aktuell an Medikamenten verfügbar ist. Ich habe in der Sprechstunde im Fünf-Minuten-Takt Akutpatientinnen und -patienten mit Infekten, bin aber locker doppelt so lange damit beschäftigt, für sie die adäquaten Antibiotika zu bekommen – Zeit, die ich lieber in die Sprechstunde investieren würde.

Ich habe eine Verantwortung für meine Patientinnen und Patienten und kann nicht einfach sagen: „Penicillin gibt es nicht, Pech gehabt!“ Ich versuche also, die Probleme zu lösen, die ich nicht verursacht habe. So lange wir Ärztinnen und Ärzten es irgendwie schaffen, das System am Laufen zu halten, ist es der Politik egal. Stattdessen ist die Cannabis-Legalisierung die Sau, die deutlich stärker durchs Dorf getrieben wird. Vieles lässt sich besser aushalten, wenn Besserung in Sicht ist. Hier wird es mit der nächsten Infektwelle im Winter aber noch dramatischer werden, denn wir haben es mit einer Problematik zu tun, die über Jahre produziert wurde und für die es keine kurzfristige Lösung geben kann. Es ist für uns sehr frustrierend und wir sind es dann auch noch, die zusätzlich den Frust der Eltern abbekommen."

Christiane Thiele
Kinder- und Jugendärztin in Viersen und Mitglied der KVNO-Vertreterversammlung

"Wir sind als Ärztinnen und Ärzte entsetzt, dass wir beim Thema „Medikamentenlieferketten“ so verwundbar sind. In den letzten Jahren ist es immer wieder vorgekommen, dass Arzneimittel nicht lieferbar waren. Die Problematik ist somit nicht neu - aber das Ausmaß. Mittlerweile sind sogar viele Standardmedikamente nicht zu bekommen. Wir erhalten fast täglich Rückmeldungen von Patientinnen und Patienten, dass wir Rezepte anpassen müssen, weil die verordnete Arznei in den Apotheken nicht verfügbar ist, beispielsweise Candesartan, ein gängiges Mittel gegen Bluthochdruck. Für uns als Praxis bedeutet das natürlich einen erheblichen Mehraufwand. Bei Verordnung einer Alternative muss oftmals die Dosierung angepasst werden. Manche Menschen sind mit solchen Veränderungen aber überfordert, sodass die Gefahr von Nebenwirkungen wie Blutdruckentgleisungen steigt.

Einige Medikamente sind hingegen alternativlos, wie das Diabetes-Präparat Ozempic. Da müssen wir schlimmstenfalls die Therapie unterbrechen, was natürlich auch die Compliance der Patientinnen und Patienten beeinflussen kann. Der Klopapiereffekt aus der Coronazeit ist jetzt bei den Medikamenten angekommen: Die Menschen fangen an, sich zu bevorraten. Da sind wir als Praxen dann ebenfalls wieder gefragt, das gut zu beobachten, denn wenn ein Patient hortet, fehlt einer anderen Patientin am Ende die Arznei. Da den Überblick zu behalten, kostet viel Zeit.

Im Kollegium der Kreisstelle und in den Qualitätszirkeln höre ich, dass auf breiter Front großer Frust über die unverschuldete Zusatzbelastung besteht – mal ganz davon abgesehen, dass die Medizinischen Fachangestellten wieder den Unmut der Patientinnen und Patienten abbekommen und erneut als Prellbock herhalten müssen. Nach Corona stehen die Praxen vor der nächsten großen Herausforderung, und daran wird auch das neue Gesetz wenig ändern. Ich halte das mal wieder für wilden Aktionismus unseres Bundesgesundheitsministers Karl Lauterbach. Das wird am Kernproblem nichts ändern. Ich frage mich, ob vorab überhaupt Ursachenforschung betrieben wurde. Ich sehe beispielsweise die Rabattverträge der Krankenkassen mit wenigen Herstellern äußerst kritisch. Das führt dazu, dass andere Konzerne ihre Produktion herunterfahren: Sie orientieren sich an Verbindlichkeiten und Abnahmen. Hinzu kommt, dass Generika für die Pharmaindustrie zunehmend uninteressanter werden, weil sie wenig lukrativ sind."

Dr. med. Markus Wies
Allgemeinmediziner in Düsseldorf und Vorsitzender der Kreisstelle Düsseldorf