G-BA präzisiert Therapiehinweis zu RSV Antikörpern

Mit einem Therapiehinweis in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest, bei welchen Patientengruppen die Gabe des RSV-Antikörpers in den Bereich der medizinischen Vorsorgeleistung bzw. der Krankenbehandlung fällt, weil bei ihnen ein hohes Risiko für einen schweren Erkrankungsverlauf besteht. Der Therapiehinweis ist mit Beschluss vom 02. November 2023 neu gefasst worden und die Verordnungsmöglichkeiten von Nirsevimab bei Risikogruppen wurde konkretisiert.

Der Beschluss tritt erst nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Wir empfehlen, die Einschränkungen jetzt schon zu beachten.

Ein wirtschaftlicher Einsatz von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist gegeben bei Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten, im Falle von Nirsevimab ≤ 12 Lebensmonaten, zum Beginn der RSV-Saison (typischerweise von November bis April)

• die wegen bronchopulmonaler Dysplasie begleitende therapeutische Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison benötigten. Diese Maßnahmen beinhalteten zusätzlichen Sauerstoff, Steroide, Bronchodilatatoren oder Diuretika oder
• mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern (zum Beispiel relevante Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt-Vitien und Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder pulmonalvenöser Stauung) oder
• mit Trisomie 21.

Darüber hinaus erscheint die Gabe unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar bei:

• Kindern im Alter von ≤ 6 Monaten bei Beginn der RSV-Saison, die als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche (SSW) (34 (+6)) geboren wurden. (Im bisherigen Richtlinientext wurden hier noch weitere Risikofaktoren aufgeführt.)

Das Risiko „Trisomie 21“ ist gegenüber dem bisherigen Therapiehinweis ergänzt worden. Ferner wird darauf hingewiesen, dass gemäß Fachinformation von Palivizumab der Nutzen für eine Behandlung in einem weiteren Behandlungszyklus während einer darauffolgenden Saison nicht belegt ist. Nach der Fachinformation von Nirsevimab ist eine Anwendung nach Ende der ersten RSV-Saison nicht möglich. Eine Öffnungsklausel ermöglicht die Verordnung in weiteren Einzelfällen: „Eine ärztliche Verordnung von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist über die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise hinaus ausnahmsweise mit Begründung in der Patientenakte möglich, wenn im Einzelfall ein vergleichbares Risiko für einen schweren Infektionsverlauf besteht.“

Den Beschlusstext sowie eine begleitende Presseinformation finden Sie unter: https://www.g-ba.de/beschluesse/6264/