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Hilfe zum Herstellen von Arzneimitteln in der Praxis

01.02.2019 Verordnungsinfos

Bei der Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte müssen die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zur Überwachung bzw. Anzeigepflicht beachtet werden (§§ 64 und 67). Mit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle im Februar 2010 wurde die Vorschrift über die Herstellung von Arzneimitteln durch Angehörige der Heilberufe neu geregelt. Danach soll die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln in der Arztpraxis bei der jeweiligen Bezirksregierung angezeigt werden. Ärzte, die beispielsweise Arzneimittel zur Injektion vor der Applikation mischen, müssen diese "Herstellung" bei der Bezirksregierung melden.

Die Ländervertreter der 16 obersten Landesgesundheitsbehörden haben im Juli 2018 eine 35seitige "Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte" beschlossen. Die Auslegungshilfe richtet sich an die pharmazeutischen Überwachungskräfte der Länder, also vornehmlich an die Amtsapotheker. Jeder Arzt soll auf Grundlage einer schriftlichen Risikobewertung (siehe Kapitel 2 der Auslegungshilfe) die für die individuelle Herstellung angemessenen Bedingungen zur Qualitätssicherung (siehe Kapitel 3) festlegen, anwenden und die erforderlichen Nachweise führen.

Betroffen sind Ärzte, die beispielsweise Mischinfusionen oder Mischungen schmerzlindernder und/oder entzündungshemmender Medikamente zur Schmerztherapie selber herstellen. Nicht betroffen ist die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels, also die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung (zum Beispiel Auflösung von Lyophilisaten) gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. Hinweis: Gemäß Fachinformation zu Volon A-Ampullen (Trimacinilonacetonid) sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Zubereitungen gemischt werden, da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.

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