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Rückruf von Valsartan-Präparaten

04.09.2018 KVNO aktuell, Verordnungsinfos

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan werden aktuell überprüft. In der Ware mit der Ausgangssubstanz des Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical kann eine vermutlich krebserregende Verunreinigung (N-Nitrosodimethylamin) enthalten sein. Ein akutes Patientenrisiko besteht laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aber nicht.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Für Ersatzpräparate müssen neue Rezepte ausgestellt werden.

Die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein empfiehlt, eine Wirkstoffverordnung auszustellen oder ein Produkt zu verordnen, das nicht betroffen ist (zum Beispiel Valsartan Aurobindo, Valsartan Dura, Valsacor oder Diovan/Provas) und den Austausch zuzulassen (kein Kreuz gesetzt). Bei Diovan/Codiovan und Provas/Provas comp würden für die Patienten Mehrkosten von mindestens 70 Euro je N3-Packung zusätzlich zur Zuzahlung anfallen. Zum 15. August 2018 wurden aber auch einzelne Chargen von Valsartan Aurobindo, für das der Wirkstoff in einem anderen chinesischen Werk produziert wird, zurückgezogen.

Auch der Wirkstoff Irbesartan könnte betroffen sein. Hier hat die Firma Hormosan vorsorglich einzelne Chargen, bei denen "eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin des Wirkstoffes Irbesartan nicht mit hundertprozentiger Sicherheit ausgeschlossen werden kann", zurückgezogen.

Die neuen Verordnungen der Ersatzpräparate werden in der Patientenakte dokumentiert. Ein Vermerk wie "Duplikat" oder "Zweitschrift" auf dem Rezept ist nicht richtig – diese Rezepte könnten von der Apotheke nicht beliefert werden. Ein Hinweis auf dem Rezept wie "Verordnung wegen aktuellem Arzneimittelrückruf" wäre möglich, ist aber nicht nötig. Die Krankenkassen haben angekündigt, dass sie bei Rezept- und Wirtschaftlichkeitsprüfungen die besondere Situation der Rückrufe berücksichtigen werden.

Das Arznei-Telegramm empfiehlt zu prüfen, ob Patienten auf ACE-Hemmer eingestellt werden können. Für einen Wechsel auf andere Sartane hat beispielsweise die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker eine Liste mit Äquivalenzdosen erstellt.

HON