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Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen

17.01.2017 KVNO aktuell, Praxisinfos

Laut Paragraf 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) muss seit 1. Januar 2017 in Gesundheitseinrichtungen ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit benannt werden. Dies betrifft Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten.

Benannt werden dürfen nur Personen, die folgende Anforderungen erfüllten:

  • sachkundig
  • zuverlässig
  • medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung

Die beauftragte Person soll zentraler Ansprechpartner für Behörden, Vertreiber sowie Hersteller im Zusammenhang mit Medizinprodukten sein. Des Weiteren fallen Umsetzungs- und Informationsstrategien in die Verantwortung des Beauftragten bezüglich

  • Risiken von Medizinprodukten,
  • korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen,
  • Koordinierung einrichtungsinterner Prozesse und
  • Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten von Anwendern und Betreibern.

In Paragraf 6 Absatz 3 MPBetreibV wird ausdrücklich auf ein Behinderungs- und Benachteiligungsverbot des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit verwiesen. Es muss ferner sichergestellt werden, dass die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite der Einrichtung bekannt gemacht ist.

Hintergrund

Am 1. Januar 2017 sind durch die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Novellierungen folgender Verordnungen in Kraft getreten:

  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV)
  • sowie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Neben der oben beschriebenen Forderung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wurden textlich-strukturelle Änderungen umgesetzt, neue Definitionen aufgeführt und die Betreiberpflichten genauer zusammengefasst.

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