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Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin

Auf Grund des sog. "Blutskandals" 1993, in dem aufgedeckt wurde, dass sich in den 80er Jahren in Deutschland mehrere hundert Personen durch Bluttransfusionen mit dem HI-Virus infiziert hatten, wurden die rechtlichen Regelung des Blutspendewesens mit umfassenden Kontrollpflichten 1998 im Transfusionsgesetz geregelt. Die letzte Änderung trat am 23. Juli 2009 (Art. 19 Abs. 1 G vom 17. Juli 2009) in Kraft.

Die Bundesärztekammer erlässt im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut) und nach Anhörung von Experten Richtlinien insbesondere für

  • die Anwendung von Blutprodukten, einschließlich der Dokumentation der Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1, die Testung auf Infektionsmarker der zu behandelnden Personen anlässlich der Anwendung von Blutprodukten und die Anforderungen an die Rückstellproben,
  • die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung und ihre Überwachung durch die Ärzteschaft,
  • die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten tätigen Personen,
  • den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung.

Diese Richtlinien sind für alle Ärztinnen und Ärzte, die mit dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Abgeben oder Inverkehrbringen von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten, der Durchführung von blutgruppenserologischen und anderen transfusionsrelevanten Untersuchungen sowie der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge befasst sind, bindend.

Die Überwachung der, für alle Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, gesetzlich vorgeschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen, wurde der Ärzteschaft übertragen und wird im Kammergebiet Nordrhein vom IQN durchgeführt.

Seit mehr als 25 Jahren hat der Wissenschaftliche Beirat der Bundesärztekammer, zuletzt in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut, durch kontinuierliche Fortschreibung der Richtlinien dem schnellen wissenschaftlichen Fortschritt der Hämotherapie Rechnung getragen. Durch das am 7.7.1998 in Kraft getretene Transfusionsgesetz wurde die Bundesärztekammer, nicht zuletzt wegen der dort vorhandenen breitgefächerten Expertise, auch formal in die auf diesem Gebiet erforderliche Qualitätssicherung eingebunden. Dies führte dazu, dass die Richtlinien aus dem Jahre 1996 von einem Expertengremium unter der Federführung von Prof. Dr. med. W. Brandstädter intensiv überarbeitet, dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik angepasst und damit den Anforderungen des Transfusionsgesetzes, insbesondere den §§ 12 und 18, gerecht wurden.

Dabei wurde dem System der Qualitätssicherung auf allen Ebenen der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und Anwendung von Blutprodukten eine besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Richtlinien sollen allen Ärzten, die mit dem Gewinnen, Herstellen, Lagern, Abgeben oder Inverkehrbringen von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten, der Durchführung von blutgruppenserologischen und anderen transfusionsrelevanten Untersuchungen sowie der Anwendung von Blutprodukten und der entsprechenden Nachsorge befasst sind, ein sicheres Fundament für ihre Tätigkeit vermitteln.

In die endgültige Fassung haben Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts, des Robert Koch-Instituts, verschiedener wissenschaftlich-medizinischer Fachgesellschaften, des Bundesministeriums für Gesundheit, der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten, der Inspektion des Sanitätswesens der Bundeswehr und des Deutschen Roten Kreuzes wichtige Aspekte eingebracht. Die gesetzlichen Vorgaben, der breitgefächerte Abstimmungsprozess und nicht zuletzt die in Einzelfällen aus kommerziellen Gründen unverantwortliche und vorsätzliche Missachtung elementarer Sicherheitsgrundsätze haben dazu geführt, dass die Richtlinien eine beachtliche Regelungsdichte und –tiefe erreicht haben.

Materialien

Qualifizierungskurse für benannte Ärztinnen und Ärzte

Ärztinnen und Ärzte, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten für eine der nachfolgenden Aufgaben bestellt wurden, müssen je nach Aufgabe bestimmte Kurse nachweisen

Qualitätsbeauftragter (QB)
  • Approbation als Ärztin / Arzt
  • mindestens dreijährige ärztliche Tätigkeit
  • Kursfortbildung „Ärztliches Qualitätsmanagement“ (200 Stunden-Kurs) oder anerkannte Fortbildung "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie (40 Stunden-kurs)
Transfusionsverantwortlicher (TV)
  • Facharzt für Transfusionsmedizin oder
  • Facharzt mit Zusatzbezeichnung "Bluttransfusionswesen" oder
  • Facharzt mit anerkannter Fortbildung (16 Stunden-Kurs Teile A + B und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung)
Transfusionsverantwortlicher (TV)
  • Facharzt für Transfusionsmedizin oder
  • Facharzt mit Zusatzbezeichnung Bluttransfusionswesen" oder
  • werden in der Einrichtung nur Plasmaderivate angewandt, reicht Kursteil A (8 Stunden)
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