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Leitfaden zu Biosimilars veröffentlicht

Bei welchen Indikationen können Ärzte Biosimilars einsetzen? Ist ihr Einsatz wirksam und sicher? Auf diese Fragen gibt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einem neuen Leitfaden Antworten. Ärzte können ihn kostenlos herunterladen.

Biosimilars sind Arzneimittel, die bei ihrer Zulassung auf ein bereits in der EU zugelassenes biologisches Arzneimittel referenzieren, dessen Patentschutz abgelaufen ist. In Deutschland sind zahlreiche Biosimilars verfügbar, die therapeutisch als Wachstumshormone, Insuline, Granulo- oder Erythropoese-stimulierende Faktoren, TNF-α-Inhibitoren und monoklonale Antikörper eingesetzt werden.

Für die Bewertung und Berücksichtigung biologischer Arzneimittel und ihrer Biosimilars bei der Therapieentscheidung ist es für Ärzte wichtig, die Besonderheiten, den Herstellungsprozess und das Zulassungsverfahren zu kennen. Dabei will die AkdÄ mit ihrem 52-seitigen Leitfaden unterstützen. Darin sind neben den Besonderheiten von Biosimilars und ihrer Zulassung auch Empfehlungen zum Einsatz enthalten.

Wirkstoffgruppen mit vereinbarten Biosimilarquoten

Wirkstoff(gruppe) Biosimilar
Erythropoetine Abseamed, Binocrit, Epoetin alfa Hexal, Retacrit, Silapo
Somatropin Omnitrope
TNF-α-Inhibitoren:  
Infliximab Inflectra, Remsima, Flixabi
Etanercept Benepali, Erelzi
Adalimumab Biosimilars sind in D noch nicht zugelassen.

Wirkung wie Referenzarzneimittel

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Biosimilars wird biotechnologisch in gentechnisch veränderten Organismen oder Zellen hergestellt. Er weist strukturell hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel auf, sodass Biosimilars eine identische pharmakologische Wirkung im menschlichen Körper haben. Biosimilars können nach Ansicht der AkdÄ daher wie Referenzarzneimittel eingesetzt werden. Der Wechsel von Referenzarzneimitteln zu Biosimilars oder zurück ist in zahlreichen Switch-Studien bestätigt worden.

Im zentralen EU-Zulassungsverfahren wird belegt, dass zwischen Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln hinsichtlich der Qualität, der biologischen Aktivität, der Sicherheit und der Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede bestehen.

Aktuell 29 zugelassene Biosimilars

Das erste Biosimilar in Europa wurde im Jahr 2006 zugelassen – mittlerweile sind es 29. Angesichts der Patentabläufe zahlreicher biologischer Arzneimittel werden in den nächsten Jahren viele weitere Biosimilars auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbar sein.

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