Richtgrößen-Vereinbarung für Arznei- und Verbandmittel 2010

Vereinbarung

zwischen

der AOK Rheinland / Hamburg – Die Gesundheitskasse
Kasernenstraße 61, 40213 Düsseldorf

dem BKK Landesverband Nordrhein-Westfalen
Kronprinzenstraße 6, 45128 Essen

der IKK Nordrhein
Kölner Str. 3, 51429 Bergisch Gladbach

der Landwirtschaftlichen Krankenkasse Nordrhein-Westfalen
Hoher Heckenweg 76-80, 48147 Münster

der Knappschaft
Pieperstraße 14/28, 44789 Bochum

den Ersatzkassen

Barmer Ersatzkasse
Techniker Krankenkasse (TK)
Deutsche Angestellten-Krankenkasse (Ersatzkasse)
KKH-Allianz (Ersatzkasse)
Gmünder ErsatzKasse (GEK)
HEK – Hanseatische Krankenkasse
Hamburg Münchener Krankenkasse
hkk

gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis:
Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), vertreten durch
den Leiter der vdek-Landesvertretung Nordrhein-Westfalen

und

der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein
Tersteegenstr. 9, 40474 Düsseldorf
vertreten durch den Vorstand
(nachstehend KV Nordrhein genannt)

über
Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel 2010

Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittelmittel und Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreitung der Richtgrößen

Die Anlage 2 zur Prüfvereinbarung erhält mit Wirkung vom 01.01.2010 folgende Fassung:

§ 1
Ermittlung der Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel

  1. Zur Ermittlung des Richtgrößenvolumens 2010 wird das Richtgrößenvolumen 2009 gemäß der Rahmenvorgabe der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 84 Absatz 7 SGB V (Arzneimittel für das Jahr 2009 vom 30.09.2009) unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung angepasst.
  2. Die Berechnungsergebnisse bilden die Richtgrößen gemäß Anlage B.

§ 2
Information der Vertragsärzte

  1. Zur kontinuierlichen Frühinformation der KV Nordrhein über die in ihrem Bereich veranlassten Ausgaben für Arznei- und Verbandmittel stellen die Krankenkassen bzw. ihre Verbände über den Spitzenverband die vorläufigen Verordnungskosten im Rahmen einer standardisierten arztbezogenen Arzneimittel-Frühinformation (arztbezogene GKV-Arzneimittelschnellinformation, “GAmSi“) bis Ende der 10. Kalenderwoche nach Ablauf des Quartals als ungeprüfte Quartalsberichte entsprechend der Vereinbarung über die arztbezogene Frühinformation nach § 84 Abs. 5 SGB V vom 4.6.2002 zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Krankenkassen zur Verfügung.
  2. Die Daten nach Absatz 1 sollen in erster Linie dem Vertragsarzt als Hilfestellung dienen, sein Arzneiverordnungsverhalten hinsichtlich Qualität und Wirtschaftlichkeit kurzfristig zu überprüfen. Die Frühinformation ergänzt die Datenlieferungen nach § 3. Sie dient als Trendinformation und nicht dem Zwecke einer Wirtschaftlichkeitsprüfung.

§ 3
Feststellung des quartalsbezogenen Verordnungsvolumens sowie der Richtgrößensumme

  1. Die Krankenkassen bzw. ihre Verbände übermitteln der Prüfungsstelle (§ 106 Abs. 4 S. 1) spätestens bis zum Ende des sechsten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats – nach nach gegebenenfalls erforderlichen Ergänzungen– das endgültige valide Verordnungsvolumen mit folgenden Einzelangaben:
    • Betriebsstättennummer (BSNR)
    • Lebenslange Arztnummer (LANR)
    • Summe der (Brutto-) Verordnungskosten in Euro (gesamt)
    • Summe der Zuzahlungen in Euro und
    • Anzahl der Verordnungsblätter
    Die Daten werden getrennt nach M, F und R übermittelt. Den Satzaufbau für die Datenlieferung legt die Anlage C fest. Die Prüfung der Plausibilität und Validität der Daten obliegt den Krankenkassen bzw. ihren Verbänden. Die KV Nordrhein übermittelt ebenfalls bis spätestens zum Ende des sechsten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats die endgültigen Fallzahlen getrennt nach M, F und R an die Prüfungsstelle.
  2. Die Richtgrößensumme des einzelnen Arztes ergibt sich aus der Addition der Richtgrößenvolumina des AKV- und des KVdR-Bereiches. Die Richtgrößenvolumina des AKV- und KVdR-Bereiches resultieren aus der vorangegangenen Multiplikation der jeweiligen Richtgröße mit der jeweiligen Fallzahl des Arztes im AKV- bzw. KVdR-Bereich. Die Richtgrößensumme wird unter Zugrundelegung der Fallzahlen des Arztes im betreffenden Quartal ermittelt; dabei werden Überweisungen zur Auftragsleistung (Zielaufträge) sowie zur Konsiliaruntersuchung nicht mitberücksichtigt.
  3. Für jedes Quartal übermittelt die Prüfungsstelle den von den Verbänden der Krankenkassen genannten Stellen und der KV Nordrhein auf Datenträger eine arztbezogene Übersicht über die (Brutto-) Verordnungskosten in Euro insgesamt, die abgerechneten Fallzahlen – getrennt nach AKV- und KVdR-Bereich sowie zusätzlich getrennt nach Überweisungen zur Auftragsleistung (Zielaufträge) und Überweisungen zur Konsiliaruntersuchung einerseits und übrige Fallzahlen andererseits – und die Richtgrößensummen für alle in dem Quartal abrechnenden Ärzte.

§ 4
Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreiten der Richtgrößen

  1. Ein Prüfverfahren von Amts wegen wird durchgeführt, wenn das (Brutto-) Verordnungsvolumen des Arztes innerhalb des Kalenderjahres die Richtgrößensumme des betreffenden Zeitraums um mehr als 15 % überschreitet (Prüfungsvolumen). Dabei sind die Rabatte aufgrund von Verträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V auf Verordnungsebene kassenindividuell zu berücksichtigen. Hierbei erfolgen Bereinigungen auf Basis der betroffenen PZN, die allerdings auch prozentual vorgenommen werden können. Ein Verfahren zur Prüfung eines Pauschalregresses wird durchgeführt, wenn das (Brutto-) Verordnungsvolumen des Arztes die Richtgrößensumme des betreffenden Zeitraums um mehr als 25 % überschreitet und aufgrund der vorliegenden Daten die Prüfungsstelle nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorab-Prüfung). Basis der Vorab-Prüfung sind die auf der Quartalsbilanz ausgewiesenen Werte abzüglich der Summe der (Brutto-) Verordnungskosten, die auf widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 3 und 4 entfielen.

    Die dem § 5 Abs. 3 und 4 entsprechenden Pharmazentralnummern werden von den Vertragspartnern gemeinsam spätestens bis zum Ende des sechsten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats abgestimmt und der Geschäftsstelle die Prüfungsstelle von der KV Nordrhein quartalsweise zur Verfügung gestellt.

  2. Zum Zwecke der Auswertung für die in ein Prüfverfahren einbezogenen Ärzte übermitteln die Krankenkassen bzw. Verbände der Krankenkassen der Prüfungsstelle spätestens bis zum Ende des neunten auf das jeweilige Kalenderjahr folgenden Monats für die in ein Prüfverfahren einbezogenen Ärzte auf Datenträger eine auf den Prüfzeitraum bezogene valide und mit den Angaben nach § 3 Abs. 1 wertmäßig übereinstimmende Übersicht über die Struktur der Arzneiverordnungen des betreffenden Arztes. Die Inhalte und Strukturierung der Übersicht stimmen die Vertragspartner ab. Die Prüfung der Plausibilität und Validität der Daten obliegt den Krankenkassen bzw. ihren Verbänden.
  3. Für die Ermittlung der Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe übermitteln die Krankenkassen bzw. Verbände der Krankenkassen der Prüfungsstelle spätestens bis zum Ende des neunten auf das jeweilige Kalenderjahr folgenden Monats für alle nordrheinischen Ärzte ohne Versichertenbezug auf Datenträgern eine auf den Prüfzeitraum bezogene valide und mit den Angaben nach § 3 Abs. 1 wertmäßig übereinstimmende Übersicht über die Struktur der Arzneiverordnungen des betreffenden Arztes.
  4. Für die Durchführung der Prüfverfahren stellt die Prüfungsstelle folgende Daten zusammen:
    • Betriebsstättennummer
    • Lebenslange Arztnummer
    • Bezeichnung und Wert der anzuwendenden Richtgrößen in Euro
    • Behandlungsfallzahlen gemäß § 3 Abs. 2, getrennt nach Allgemeinversicherten und Rentnern sowie in der Gesamtzusammenfassung
    • die ermittelten Richtgrößensummen in Euro
    • die veranlassten Ausgaben des Arztes brutto und netto (Euro)
    • Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe
    • Summe der (Brutto-) Verordnungskosten, die auf widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 3 entfallen
    • Summe Praxisbesonderheiten, die auf widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 4 entfallen
    • die von den Krankenkassen bzw. den Verbänden der Krankenkassen nach Absatz 2 erhaltenen Übersichten

    Die Ausweisung der Praxisbesonderheiten erfolgt unter dem Hinweis, dass es sich um widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten handelt, die im Rahmen eines Prüfverfahrens überprüft werden müssen.

    Den Satzaufbau für die Datenlieferungen legt die Anlage C fest.

    Für ein Prüfverfahren werden ergänzend elektronische Abbilder der Arzneirezepte (Images) bzw. die Originalrezepte des Arztes hinzugezogen, wenn und soweit dies erforderlich ist, um zum Beispiel vom Arzt geltend gemachte Zweifel an den Aussagen der Übersicht nach Absatz 4 auszuräumen. Ein einheitliches Datenformat stimmen die Vertragspartner ab. Macht der Arzt Zweifel an der Richtigkeit der Daten geltend, entscheidet die Prüfungsstelle, ob die Zweifel hinreichend begründet sind und die Richtigkeit der Daten auf der Grundlage einer Stichprobe aus den Originalbelegen oder aus Kopien dieser Belege zu überprüfen ist. Die Stichprobe umfasst mindestens 20 Prozent der abgerechneten Fallzahl des Arztes, aber mindestens 100 Fälle. Die durchschnittlichen Verordnungskosten der Stichprobe müssen den durchschnittlichen Verordnungskosten der Gesamtfallzahl der Praxis entsprechen.

    Im Übrigen sind die Unterlagen nach Absatz 4 die prüfrelevanten Unterlagen.

§ 5
Praxisbesonderheiten

  1. Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfungen sind Praxisbesonderheiten nach Maßgabe der Absätze 2 bis 4 zu berücksichtigen. Die Anerkennung ist auf eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Menge unter Berücksichtigung der §§ 12 und 70 SGB V und der Arzneimittel-Richtlinien begrenzt.
  2. Abweichend vom üblichen Grundsatz (Absatz 5) obliegt die Beweislast für die Anerkennung als Praxisbesonderheit bei den in Absatz 3 und 4 genannten Indikationen nicht dem betreffenden Arzt.
  3. Indikationen nach Absatz 2 sind die nachfolgenden. Die Prüfungsstelle hat sämtliche darauf entfallenden Verordnungskosten regelmäßig als Praxisbesonderheiten zugrunde zu legen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die unter Berücksichtigung der Aspekte des Preises und der Verordnungsmenge wirtschaftliche Versorgung begrenzt. Die Prüfungsstelle hat hierzu Feststellungen zu treffen und im Prüfbescheid darzulegen.
    • Therapie des Morbus-Gaucher mit Alglucerase / Imiglucerase
    • Therapie des Morbus Pompe mit Alglucosidase alpha
    • Hormonelle Behandlung der In-vitro-Fertilisation und Stimulation bei der Sterilität nach strenger Indikationsstellung
    • Interferon-, Natalizumab- oder Mitoxantron-Therapie bei schubförmig verlaufender bzw. sekundär progredienter Multipler Sklerose mit für diese Indikation zugelassenen Präparaten sowie die Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose mit Glatirameracetat
    • Interferon-Therapie bei Hepatitis B oder Hepatitis C bei strenger Indikationsstellung mit für diese Indikationen zugelassenen Präparaten, auch in Kombination mit anderen dafür zugelassenen antiviralen Mitteln
    • Arzneimitteltherapie der Terminalen Niereninsuffizienz
    • Arzneimitteltherapie der Mukoviszidose
    • Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger nach den BUB-Richtlinien mit für die Substitution verordnungsfähigen Arzneimitteln einschließlich entsprechender Rezepturzubereitungen
    • Wachstumshormon-Behandlung bei Kindern mit nachgewiesenen hypophysärem Minderwuchs
    • Orale und parentale Chemotherapie bei Tumorpatienten einschließlich der für diese Indikationen zugelassenen Hormonanaloga, Zytokine und Interferone, auch als Rezepturzubereitung
    • Behandlungsbedürftige HIV-Infektionen
    • Immunsupressive Behandlung nach Organtransplantationen
    • Immunsupressive Behandlung nach Kollagenosen, entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis
    • Substitution von Plasmafaktoren bei Faktormangelkrankheiten
    • Therapie des Morbus Fabry mit Agalsidase
    • Verteporfin zur Photodynamischen Therapie bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfoveolärer überwiegend klassischer choriodaler Neovaskularisation gemäß der Qualitätssicherungs-Vereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V
    • Palivizumab zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern, die entweder in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate sind; außerdem bei Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden, und bei Kindern unter zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
    • Therapie des Alpha1-Antitrypsinmangels durch parenteralen Ersatz von alpha1-Antitrypsin
    • 4-Hydroxybuttersäure zur Behandlung der Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie
    • Präparate, die im Rahmen des Zweitmeinungsverfahrens nach Abschnitt N und Anlage XI der Arzneimittelrichtlinie verordnet werden
    Für jede Indikationen steht dabei eine Symbolnummer nach Anlage D zur Verfügung.
  4. Weitere Indikationen nach Absatz 2 sind folgende. Die Prüfungsstelle hat die von der Arztgruppentypik abweichenden Mehrkosten regelmäßig als Praxisbesonderheiten zugrunde zu legen. Die Mehrkosten sind aufgrund der Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe zu berücksichtigen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die unter Berücksichtigung der Aspekte des Preises und der Verordnungsmenge wirtschaftliche Versorgung begrenzt. Die Prüfungsstelle hat hierzu Feststellungen zu treffen und im Prüfbescheid darzulegen.
    • Insulin-Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus einschließlich der dafür verordneten Teststreifen unter Beachtung des Orientierungsrahmens zur Verordnung von Teststreifen der KV Nordrhein und der nordrheinischen Verbände der Krankenkassen (Anlage E)
    • Behandlung der Schizophrenie mit atypischen Neuroleptika
    • Schmerztherapie mit Opioiden und mit den dazugehörigen Laxantien
    • Therapie des Morbus Crohn mit dafür zugelassenen TNF-Antagonisten
    • Antiepileptika
    • Hyposensibilisierung mit spezifischen Allergenextrakten
    • Moderne Glaukomtherapie (Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid, Latanoprost, Travoprost und Bimatoprost, ggf. in Kombination mit lokalem Betablocker), soweit lokale Betablocker kontraindiziert sind oder keine oder nur unzureichende Wirkung zeigen
    • Antiparkinsonmittel
    • Antithrombotische Mittel (nur Heparin und Heparinoide, parenteral)
    • Antidementiva vom Typ der Cholinesterasehemmer sowie Memantin
    • Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten
    • Systemische Psoriasistherapie
    • Bisphosphonate und selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren bei Osteoporose oder zur Behandlung von Knochenmetastasen
    • Methylphenidat- und Atomoxetin-Behandlung
    • Neuroleptische Behandlung chronischer Tic-Störungen
    • Bilanzierte Diäten bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen
    • Arzneimittel zur Behandlung des sekundären Hyperparathyroidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
    • Ziconotid, nur wenn eine zuvor durchgeführte Opioidtherapie nicht ausreicht oder nicht vertragen wurde.
    • Linezolid nur zur Fortführung einer im Krankenhaus begonnenen Linezolid-Therapie über insgesamt maximal 28 Tage
    Für jede Indikation steht dabei eine Symbolnummer nach Anlage D zur Verfügung.
  5. Andere Praxisbesonderheiten sind – soweit objektivierbar – zu berücksichtigen, wenn der Arzt nachweist, dass er der Art und der Anzahl nach besondere von der Arztgruppentypik abweichende Erkrankungen behandelt hat und hierdurch notwendige Mehrkosten entstanden. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die Höhe der hierdurch bedingten Mehrkosten begrenzt. Die schlüssige Darlegung dieser Praxisbesonderheiten sowohl dem Grunde als auch der Höhe nach obliegt dem zu prüfenden Arzt.
  6. Der in ein Prüfverfahren einbezogene Arzt erhält vor Einleitung weiterer Verfahrensschritte Gelegenheit, Praxisbesonderheiten darzulegen. Für Praxisbesonderheiten nach den Absätzen 2, 3 und 4 hat der Arzt anzugeben, bei welchen Patienten über welche Zeiträume Arzneitherapien aus den betreffenden Indikationsgebieten angewandt wurden. Für vom Arzt gesehene Praxisbesonderheiten im Sinne des Absatzes 5 hat der betreffende Arzt darzulegen, aufgrund welcher besonderen, der Art und der Anzahl nach von der Typik in der Arztgruppe abweichenden Erkrankungen er
    • welche Arzneitherapien
    • mit welchen (ggf. geschätzten) Mehrkosten je Behandlungsfall   veranlasst hat.

§ 6
Entscheidungen der Prüfungsstelle

  1. Die Prüfungsstelle hat auf die Durchführung des Prüfverfahrens zu verzichten, wenn aufgrund der vorliegenden Daten davon auszugehen ist, dass die Überschreitungen der Richtgrößensumme um mehr als 15 % durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorabprüfung). Die Prüfungsstelle spricht eine schriftliche Beratung aus oder beauftragt eine geeignete Einrichtung mit der Durchführung einer Pharmakotherapieberatung, wenn die Überschreitung nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist und die Richtgrößensumme nicht mehr als 25 % überschritten wird.
  2. Für Richtgrößenüberschreitungen von mehr als 25 %, die nicht durch Praxisbesonderheiten begründet sind, setzt die Prüfungsstelle den sich daraus ergebenen Mehraufwand als pauschalen Regress fest. Die von der Prüfungsstelle anerkannten Praxisbesonderheiten sind im Prüfbescheid zu definieren; die von der Prüfungsstelle zugrunde gelegte sachliche Begründung sowie die Kosten- bzw. Mehrkostenberechnung für anerkannte Praxisbesonderheiten ist ebenfalls darzulegen.

  3. Die Festsetzung des Regressbetrages erfolgt unter Zugrundelegung auf Nettobasis bereinigter Werte für das Verordnungsvolumen des Arztes einerseits und für die Richtgrößensumme andererseits. Hierzu werden von den (Brutto-) Verordnungskosten des Arztes die Rabatte gemäß § 130, 130a SGB V sowie die Zuzahlungen der Versicherten subtrahiert.

    Im Übrigen gelten für die Durchführung der Prüfverfahren die Regelungen der Prüfvereinbarung sowie die Vereinbarung gemäß § 8 der Arzneimittelvereinbarung 2010.

Anlage 1: Definition der Arztuntergruppen (wird derzeit überarbeitet)

Anlage 2: Richtgrößen-Vereinbarung für Arznei- und Verbandmittel 2010